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鹽城仁越生物科技有限公司
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一次性使用醫(yī)療器械？來看世界各國是怎么做的
點(diǎn)擊數(shù)：3847     發(fā)表日期：2018/11/14
我國法規(guī)對(duì)一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械（Single Use Device以下簡稱SUD）復(fù)用的問題做為熱點(diǎn)，不時(shí)地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會(huì)存在這種現(xiàn)象呢？其它國家是如何做的？
　　
 
一、歷史發(fā)展
 
　　20世紀(jì)70年之前，大多數(shù)醫(yī)療器材被認(rèn)為是“可重復(fù)使用的”。因其產(chǎn)品都由玻璃，橡膠，金屬材質(zhì)制作，如探針和手術(shù)器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復(fù)使用。但隨著制造商使用塑料等開發(fā)新的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)院開始見到標(biāo)有“單次使用醫(yī)療器械”標(biāo)識(shí)，以便與銷售的“可重復(fù)使用產(chǎn)品”區(qū)別，漸漸，一次性使用醫(yī)療器械被我們所熟知。
　　
二、重復(fù)使用的原因及安全隱患
 
　　一直以來，SUD的再利用是醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)約成本的措施之一，同時(shí)也能夠減少一次性產(chǎn)品使用所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物量，等等原因，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步開始對(duì)標(biāo)識(shí)為一次性使用的醫(yī)療器械（SUD）進(jìn)行再處理，如血管成形術(shù)球囊及其他心血管導(dǎo)管。這些耗材的再處理，需要更復(fù)雜的去污和消毒程序。而隨著SUD產(chǎn)品類型不斷增加，材質(zhì)差異大，復(fù)用而導(dǎo)致的臨床風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度存在很大差異。有些產(chǎn)品，如狹長的管路，脆弱的塑料，電子控件，很難清洗，容易造成患者安全隱患。
　　美國 FDA器械和輻射健康中心（CDRH）從1996年8月19日至1999年12月7日收到CDRH 醫(yī)療器械（ MDR ）審查報(bào)告顯示，有464份報(bào)告（約30萬使用次）中的不良事件可能源于SUD的復(fù)用 。其中219份涉及復(fù)用血液透析器。余下的245份報(bào)告涵蓋了約70個(gè)不同類型的產(chǎn)品。這些數(shù)據(jù)提示，復(fù)用的SUD與新出廠的SUD失效模式不同。醫(yī)院感染控制調(diào)查很難識(shí)別患者感染是否由SUD復(fù)用所造成，但是研究表明，有些產(chǎn)品的性能變差的原因是由于復(fù)用的SUD產(chǎn)生了生物膜。
 
三、各國對(duì)SUD的處理辦法
 
　　美國
 
　　FDA認(rèn)為制定統(tǒng)一的SUD加工處理方法的標(biāo)準(zhǔn)是解決SUD復(fù)用的****途徑。
 
　　1999年， FDA召集多家機(jī)構(gòu)代表召開SUD再處理和復(fù)用工作會(huì)議，廣泛收集了SUD如何再處理和再利用的意見；明確術(shù)語“重復(fù)使用”，“再加工”和“再滅菌”的定義。會(huì)議要求SUD清洗，消毒，滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證和確定可以再加工產(chǎn)品的界定標(biāo)準(zhǔn)，建立“高、中、低危SUD”分類標(biāo)準(zhǔn)和目錄。
　　
　　1999年12月14日美國FDA召集SUD再處理利益相關(guān)者舉行會(huì)議，通報(bào)了關(guān)于這一復(fù)雜問題的調(diào)研結(jié)果和擬執(zhí)行政策。
　　
　　2000年2 月份，F(xiàn)DA針對(duì)SUD 的復(fù)用出臺(tái)了兩份指導(dǎo)文件討論稿。一份是各種復(fù)用SUD的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建議。另一份是各種復(fù)用SUD的可能風(fēng)險(xiǎn)與管理要求建議。并對(duì)這兩份文件的公眾反饋意見進(jìn)行了分析，收集的意見傾向于大家支持所有機(jī)構(gòu)（無論是第三方處理公司還是醫(yī)院）都必須按照相同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 SUD的復(fù)用處理。根據(jù)大家的建議，F(xiàn)DA公布了新調(diào)整的指導(dǎo)原則草案，明確了目前SUD的分類系統(tǒng)和對(duì)應(yīng)的執(zhí)法重點(diǎn)。
 
　　澳大利亞
 
　　澳大利亞于2003年8月制訂了一次性醫(yī)療器械再處理的法規(guī)，與美國類似，澳大利亞所有再處理方（第三方、醫(yī)院、或生產(chǎn)商）必須符合醫(yī)療物品管理局（TGA）對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商的要求。由于該標(biāo)準(zhǔn)符合性評(píng)估的成本和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求較高，醫(yī)院已經(jīng)停止自行對(duì)一次性醫(yī)療器械再處理。
 
　　德國
 
　　2000年之后，德國法律不再對(duì)一次性使用和多次使用的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，因?yàn)槟壳皩?duì)“一次性”的含義解釋有所不同，一般認(rèn)為“一次性”是指產(chǎn)品一次使用后即報(bào)廢，不可重復(fù)使用，也有觀點(diǎn)認(rèn)為“一次性”是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能一次使用，如果回收進(jìn)行必要的處理后可以再重復(fù)使用。
 
　　2002年，德國出臺(tái)了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》，將一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用列入到國家法規(guī)中，明確一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用特指那些低病菌或無菌的一次性醫(yī)療器械，其重復(fù)使用必須經(jīng)過嚴(yán)格的篩選、清潔、消毒、檢測(cè)等程序以保證重復(fù)使用安全性；哪些產(chǎn)品可以再處理由再處理商自行確認(rèn)并提供有效性確認(rèn)數(shù)據(jù)以備檢查，但只有經(jīng)過認(rèn)證的，有資質(zhì)的單位才可以對(duì)一次性醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行再處理并定期進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
 
　　加拿大
 
　　加拿大衛(wèi)生部明確表示，由于SUD的材料或精密結(jié)構(gòu)特征帶來的再加工不利影響，復(fù)用SUD顯著增加病人交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，以及增加故障率。因此復(fù)用SUD涉及到病人的安全性和合法性、應(yīng)在法律和道德層面給予高度關(guān)注。加拿大衛(wèi)生部規(guī)定注冊(cè)的一次性使用醫(yī)療設(shè)備（SUD），在一個(gè)單一的診療過程中只能使用一次，使用后丟棄。醫(yī)院對(duì)復(fù)用SUD發(fā)生不良事件負(fù)全責(zé)。
　
　　由于加拿大FDA的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”強(qiáng)調(diào)并不適用于再處理的SUD，加拿大衛(wèi)生部對(duì)“SUD不建議復(fù)用”僅是“觀點(diǎn)、態(tài)度和建議”而不是立法，并且沒有現(xiàn)成的SUD再處理標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)用不能杜絕，管理出現(xiàn)盲區(qū)。加拿大各省的衛(wèi)生部門相繼制定自己的SUD再加工地方政策。政策趨向于SUD由第三方再加工公司處理，而非醫(yī)院自己處理的管理模式。但是由于加拿大沒有規(guī)范的第三方再加工企業(yè)，而在美國的第三方加工企業(yè)返銷到加拿大醫(yī)院的再加工SUD，沒有向加拿大衛(wèi)生部提供安全數(shù)據(jù)，管理困難，立法迫在眉睫。
 
　　目前，加拿大實(shí)施的地方政策，有三個(gè)省政策規(guī)定不得再處理任何SUD 。六個(gè)省規(guī)定由第三方加工再處理SUD 。還有三個(gè)省規(guī)定醫(yī)院可對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)SUD再處理。但中、高風(fēng)險(xiǎn)SUD需要委托第三方加工處理。一個(gè)省規(guī)定不得再處理任何中、高風(fēng)險(xiǎn)SUD 。兩個(gè)省正在研討制定SUD再處理政策。加拿大官方以及 MEDEC（加拿大醫(yī)療技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)）仍在積極面對(duì)現(xiàn)狀，試圖完善統(tǒng)一SUD管理標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　日本
 
　　目前還沒相關(guān)法規(guī)，但是調(diào)查顯示，一次性醫(yī)療器械復(fù)用比較普遍，2003年的一次調(diào)查發(fā)現(xiàn)80-90%的醫(yī)院有重復(fù)使用的現(xiàn)象。但日本規(guī)定：如果產(chǎn)品使用說明書中有“禁止復(fù)用”，或者外包裝標(biāo)記有“一次性使用”，則不得復(fù)用。醫(yī)院的復(fù)用行為被視為“超范圍使用（off-label use）”，導(dǎo)致的醫(yī)療事故醫(yī)院要付全責(zé)。
 
　　中國
 
　　我國衛(wèi)生部多部門發(fā)文明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
 
　　但是高值耗材價(jià)格昂貴，如果一律禁止復(fù)用，會(huì)給患者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造成衛(wèi)生資源浪費(fèi)，不利于環(huán)境保護(hù)。所以在2014年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中做了部分解釋：“在一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。
 
　　其他
 
　　其他國家的SUD復(fù)用政策上，SUD再處理立法和現(xiàn)狀差異極大。大多數(shù)國家禁止SUD的再處理。部分國家制定SUD再處理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行，并對(duì)再處理提供技術(shù)指導(dǎo)。
 
　　歐盟允許SUD的再處理復(fù)用，但各成員國做法各不相同。在法國復(fù)用SUD認(rèn)定違法是禁止的。在新西蘭，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求一次性醫(yī)療器械再處理企業(yè)需要滿足美國510（K）、CE認(rèn)證或澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械銷售的要求。在瑞典SUD再處理必須達(dá)到生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)，但復(fù)用必須征求病人同意，簽署知情同意書后允許復(fù)用。在英國，官方建議不要再加工復(fù)用SUD，警告存在潛在的安全問題。韓國還沒有相關(guān)法規(guī)，但政府保持了對(duì)該領(lǐng)域的興趣和監(jiān)管的可能性。印度目前也沒有相關(guān)的國家法規(guī)，有些私立醫(yī)院自行制定了一次性醫(yī)療器械復(fù)用規(guī)定。
 
四、結(jié)束語
 
　　復(fù)用SUD有發(fā)生感染和性能破壞的風(fēng)險(xiǎn)，但巨大的經(jīng)濟(jì)利益導(dǎo)致復(fù)用有存在的空間。復(fù)用SUD的收益與可能帶來的傷害權(quán)衡比較，迄今仍沒有明確的決策定論。縱觀國際SUD市場(chǎng)，管理模式也差異極大。通過專業(yè)機(jī)構(gòu)與官方的調(diào)研認(rèn)為，能否復(fù)用應(yīng)該以不喪失安全性和有效性為標(biāo)準(zhǔn)，政策上“堵或放”兩個(gè)極端都是不明智的。規(guī)范的再處理和完善的監(jiān)管政策就顯得異常重要。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別確定可再處理SUD種類和再處理標(biāo)準(zhǔn)方法，比如規(guī)定僅對(duì)精密結(jié)構(gòu)或難清洗消毒的SUD不得再處理是不錯(cuò)的選擇。由于SUD的復(fù)用管理涉及到醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)療器械兩大管理部門，如何協(xié)調(diào)和多方循證，期待國家層面的積極探討和政策引導(dǎo)。
　

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